药品评测(【讨论】中国药品综合评价指南参考大纲(第二版))

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除国家保护品种外，天然药物制剂应提供活性成分，主要辅料成分应注明。

7.1.1 多组分的天然药物原料溯源。

7.1.2 添加剂：重点关注表面活性剂的种类、来源与加入量，关注增溶剂、抗氧化剂、抑菌剂、有机溶媒与等渗调整剂等。

7.1.3 质量标准与控制项目。

7.1.4 检测方法与定量指标。

7.1.5 对杂质或降解产物的控制程度与相关药效的研究，如高分子杂质。重点关注残留异性蛋白、鞣质

等高分子杂质。

7.1.6 药材、粗提物、终产品质量标准中所控制成分的一致性。

7.1.7 注射剂应考虑灭菌工艺的合理性，灭菌条件对药物稳定性的影响。所用包材对药物的影响。

7.1.8 批准文号：化药文号、中药文号、或由地方文号升为国家文号。

7.1.9 复方制剂的有效成分是否明确，含量是多少，是否有定量或定性指标。

7.2 生物制剂

7.2.1 生物相似药与原研产品的一致性和保持一致性(批间差异)问题。具体参见《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。

7.2.2 运输贮存条件及要求：样品运输时间和保存温度对产品质量的影响。说明书规定的贮存条件。贮

存条件与有效期的关联性(指有些产品通过改变温度延长贮存期限)。特别关注冷链产品。

7.2.3 质量稳定性：同一企业制品在效期内不同时间的质量比较。

7.2.4 对原料采集、提取、纯化、生产的特别要求，或可能引入或污染的添加剂的控制，如肝素问题。

7.3 靶向制剂

7.3.1 缓控释机制。

7.3.2 实际测定过程中,所取样品中不同样片(胶囊)的释放曲线是否重合或样本间的差异性(SD)多大，重现性是否相对稳定。

7.4 口服常释剂型

重点关注溶出度、相关物质和降解产物、小剂量制剂的均匀度和脆碎度(从医院药库或药房获得信

息，特别是有单剂量包药机的药房)等几项指标的差异。关注外包装的变更，特别是包装相似的问题。

7.5 注射剂

重点关注不溶性微粒、粉针剂的复溶速度，混悬剂的粒度，溶液的澄清度与颜色、特殊溶媒系

统：有或无，是何类溶媒药品评测，溶媒有无临床作用。管线的吸附、释出，药物与丁基胶塞的相容性：有或

无，是否控制，是否在说明书中提及注意。渗透压。添加剂(增溶剂、抗氧剂、助溶剂、等渗调整

剂、抑菌剂等)的应用。包材的控制与外壁残留等。

对抗生素注射用粉针，重点关注晶型、高分子杂质、溶剂残留、大包装保温性能对药物稳定性

的影响。流通领域的贮存条件、时间；配制后的贮存条件、时间等。中药注射液重点关注增溶剂的品种、质量、安全性相关报告等问题。

7.6 软膏或眼膏等膏剂

粒度大小与均匀度、保存条件等。

7.7 气雾剂

重点关注是否有抛射剂、剂型与临床使用的顺应性关系等药品评测，尤其对抛射剂替换后的质量变化与临床反映。

7.8 滴眼剂

尤其是混悬型制剂的粒度与沉降体积比，渗透压、缓冲剂与抑菌剂种类及其对药物稳定性、临床

用药安全性(抑菌剂量与抑菌效力、不良反应的关系)的影响、保存条件。

(执笔：梅丹，张翠莲，孙璐璐 等)

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