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我国是肝癌船肝癌疾病负担非常重[1]。近10年来，肝癌治疗进展有限，免疫治疗的问世，为晚期肝细胞癌（HCC）带来了新希望，目前已进行了多项相关研究探粟HCC免疫治疗中，CheckMate 040研究是里程碑式的研究，研究结果显示，在晚期HCC人群中冒险岛苏阿尔的拜托，未接受过饲尼治疗的患者，接受纳武利尤单抗治疗盒位OS达28.6富而接受过饲尼治疗的患者的中位OS达15.1福基于这一研究研究，纳武利尤单抗在美国及多敢圾幻于过饲尼治疗何细胞癌。同时，纳武利尤单抗对比饲尼用于晚期HCC一线治疗的CheckMate 459研究正在进行，结果值得期待。而在本次ESMO聪报道的CheckMate 9DX研究，陨武利尤单抗进军早期HCC赘[2]。

783TiP III期随机双盲CheckMate 209-9DX研究：纳武利尤单抗对比安慰剂用于根治性切除悔治疗盒高复发风险的HCC患者的狮助治疗

CheckMate 9DX研究是一项III期、随机、安慰剂对照的临床试验，计划在全且招募530例接受过根治性切除悔治疗盒较高复发风险的早期HCC患者冒险岛苏阿尔的拜托，1:1随机分配接受纳武利尤单抗(480 mg，iv，q4w)单药豢剂（iv，q4w）辅助治疗，直至疾病复发（独立评估委员会BICR确认）、不可耐受的毒性、患者要情簧1年的治疗，生存随访将持续至少5年。

蛛组标准包括：年龄≥18岁，唱HCC（任意病药，接受了根治性切除悔治疗盒较高的复发风险，仍保撩的肝功能(Child-Pugh评分5滑ECOG PS 0-1分，未耻侵犯黄性疾病。重要排除标准包括：媚纤维板层样HCC、肉罜C幌性胆管细胞型HCC；匙疗绘其他恫病；既往接受过其他针对HCC的治疗，包括局部治疗；既往接受过肝移植悔等待肝移植。中究终点为无复发生存RFS；次要终点包括：总生存OS、至复发时间（TTR，定义为随机至记录到第一次疾病复发的时间）、安全性和耐受性、生物标志物、药代动力学和癌症相关生存质量QoL。

图1. CheckMate 209-9DX研究设计

CheckMate 209-9DX研究将在全且招募患者（包括中国），目前已经开始入组。

图2. 全强中心分布

讨论

HCC是全谴琢谝厮劳┲⒅械诙狐sup>[3,4]。尽管一些研究探诵掀等在肝癌的辅助和新辅助治疗，截至目前尚无一钙方案在随机临床试验中观察到唬椰这类患者目前仍缺乏有效的辅助治疗方案。探帅的新辅助/辅助治疗方案预防复发，尤其是对于一些有高复发风险的患者，仍然是HCC未被满足的需氢疫检查点抑制剂是HCC新辅助机治疗具有前景的选曾纳武利尤单抗租疫检查点抑制剂代表性药物，宗PD-1通路，能过恢复CTL杀伤功能，抑制T细胞衰竭和促进T细胞活化袁同时由于免疫循环和免疫记忆的特点，能够带来持久应凑患者可有长期生存唬这已在CheckMate 040 研究纳武利尤单抗治疗接受挥受饲尼的晚期HCC患者 中已经观察到较好的疗效。而III期随机、双盲、安慰剂对照的CheckMate 209-9DX研究正是聚焦这类早期高复发风险人群，评估纳武利尤单抗单药用于接受过根治性手数悔治疗、伴有较高复发风险的HCC患者辅助治疗的疗效和安全性。 我们期待CheckMate 209-9DX研究的结果，为早期HCC患者带来辅助治疗选阅变这类患者的疾病进程。

注：纳武利尤单抗在中国目前僵适应症已?section>

参考文献

1. Chen W et al. Cancer statistics in China, 2015. CACancerJ Clin.2016 Mar-Apr;66(2):115-32.

2. CA209-9DX: phase III, randomized, double-blind study of adjuvant nivolumab vs placebo for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of recurrence after curative resection or ablation. 2018 ESMO, 783Tip.

3. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol.2018Jul;69(1):182-236.

4. Njei B, et al. Emerging trends in hepatocellular carcinoma incidence and mortality. Hepatology.2015 Jan;61(1):191-9.

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